以下是一些关于 GMP 的常识：

定义与来源

• 定义：GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，直译为 “优良的生产实践”，通常被译为 “药品生产和质量管理规范”。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善.
• 来源：GMP 的出现与沙立度胺（反应停）药害事件有关。20 世纪 50 年代后期，原联邦德国格仑南苏制药厂生产的沙立度胺用于治疗孕妇妊娠呕吐，导致 12000 多例畸形胎儿和 1300 例多发性神经炎。美国未批准进口 “反应停”，未受影响，但此次事件引起美国公众对药品监督和法规的强烈关注，促使国会对《食品、药品和化妆品法》进行重大修改，1962 年修订案要求制药企业实施药品生产和质量管理规范，1963 年，美国国会颁布了世界上第一部 GMP.

中心指导思想

实施 GMP 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的。强调在药品生产过程中，从厂房设计、设备选型、人员培训、物料管理到生产操作等各个环节，都要进行严格的质量控制和管理，以预防为主，将质量风险降到最低限度，确保药品的质量和安全性.

主要内容

• 人员与培训：企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历及生产和质量管理经验；从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。企业需定期对各级人员按规范要求进行培训和考核.
• 厂房与设施：药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区布局应合理，不得互相妨碍。厂房应按生产工艺流程及空气洁净级别进行合理布局，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝等，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的静压差等应符合规定，且应根据生产要求提供足够的照明、温湿度控制等.
• 设备管理：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证.
• 物料管理：药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度，物料应符合药品标准等相关标准，不得对药品的质量产生不良影响。仓储区要保持清洁和干燥，有相应的温湿度控制等设施，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致.
• 生产管理：药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责明确。制定工艺规程、岗位操作法及标准操作规程等文件，严格按文件要求进行生产操作，填写批生产记录等，防止药品被污染和混淆，确保生产过程的可追溯性.
• 质量管理：质量管理部门应独立设置，其负责人不得与生产管理部门负责人互相兼任。负责药品的质量检验、监督等工作，对原材料、中间体、成品等进行检验和审核，确保产品质量符合标准。企业应建立质量保证体系，对生产全过程进行质量监控.
• 文件管理：GMP 要求企业建立完善的文件管理体系，包括生产管理文件、质量管理文件、操作规程、记录等。文件应规定批准日期和执行日期，发放和回收过时文件应严格按照规定进行，以保证使用的文件都是有效的和最新的.
• 验证管理：药品生产验证包括厂房、设施、设备、生产工艺、检验方法等的验证，通过验证证明其能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价结论等内容.

目标要素

GMP 的三大目标要素包括：

• 将人为的差错控制在最低的限度：通过严格的人员培训、操作规范制定和执行、文件记录等措施，减少因人员疏忽、操作不当等导致的质量问题.
• 防止对药品的污染和交叉污染：从厂房设施的设计布局、设备的清洁维护、物料的管理、人员的卫生等多方面入手，防止药品受到外界环境、设备、物料、人员等因素的污染，以及不同药品之间的交叉污染.
• 建立严格的质量保证体系，确保产品质量：企业需建立完善的质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品销售的全过程，通过质量控制、质量检验、质量监督等手段，确保最终产品的质量符合法规和标准要求.